Mit Beschluss vom 14.06.2011 legte das OLG Frankfurt (Az.: 6 U 109/07) dem EuGH mehrere Fragen zur Beantwortung vor, die die Abgrenzung von Arzneimitteln und Kosmetika betreffen.
In dem benannten Verfahren geht es um die Einordnung einer Mundspülung mit einem Chlorhexidinanteil von 0,12 %, die die Anzahl von Zahnbelag bildenden Bakterien vermindert, deren Neubildung hemmt und auf diese Weise vor Gingivitis schützt. Strittig ist dabei die Frage, ob der Mundspülung eine pharmakologische Wirkung zukomme, oder nicht.
Den Ausführungen des OLG zufolge, definiert sich ein Arzneimittel über seine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG und Artikel 1 Nr. 2 lit. b) Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG). Ist eine solche Wirkung jedoch nicht ersichtlich, kann es sich bei dem Produkt nicht um ein Arzneimittel handeln.
Metabolisch ist die Wirkung, wenn eine Verstoffwechselung des Produkts oder des Wirkstoffs stattfindet und auf diese Art und Weise eine krankheitslindernde Wirkung erzielt wird (vgl. Göring, Heilmittelwerberecht, § 1 HWG Rn. 327). Eine solche Wirkung kommt der Mundspülung nicht zu, da weder diese im Ganzen, noch deren Wirkstoffe in die Stoffwechselprozesse des menschlichen Körpers einbezogen werden.
Immunologisch wirkt ein Stoff, wenn durch Stimulierung oder Mobilisierung durch Zellen oder Produkte im oder am Körper eine Immunreaktion hervorgerufen wird (vgl. Göring, Heilmittelwerberecht, § 1 HWG Rn. 327). Eine solche Wirkung ist jedoch bei dem Produkt ebenfalls nicht ersichtlich gewesen.
Eine Definition der pharmakologischen Wirkung sollte nach Ansicht des OLG Frankfurt mit Rückgriff auf die Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten „Medical Devices: Guidance Document“ der Europäischen Kommission erfolgen. Für die Beurteilung der pharmakologischen Wirkung sei demnach von Belang, ob eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der zu beurteilenden Substanz und einem zellulären Bestandteil stattfindet. Ob diese Definition als solche jedoch sinnvoll ist, wird von dem OLG zumindest angezweifelt, da es sich bei der Leitlinie nicht um eine Rechtsnorm handelt.
Ebenfalls ungeklärt ist, ob es sich bei den zellulären Bestandteilen um solche des menschlichen Körpers handeln muss, oder ob eine pharmakologische Wirkung auch dann zu bejahen ist, wenn im Rahmen der Wechselwirkung lediglich andere zelluläre Bestandteile, beispielhaft Bakterien in der Mundhöhle, beteiligt sind.
Um diese Fragen zu beantworten, beschloss das OLG Frankfurt die Vorlage dieser Fragen an das EuGH und bat weiter darum, eine eigene Definition zur Verfügung zu stellen, falls die vorgeschlagenen Definitionen nicht im Sinne des Gemeinschaftsrechts sein sollten.
